Epivir - hbv 39

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EPIVIR HBV: Package Insert et informations sur l'étiquetage Par l'État de la Floride DOH Pharmacie Centrale | Dernière révision 3 Mars 2014 EPIVIR HBV comprimé lamivudine, le film revêtu État de pharmacie Florida DOH Central AVERTISSEMENT: RISQUE DE ACIDOSE LACTIQUE, exacerbations de l'hépatite B à l'arrêt du EPIVIR-HBV ®. ET RISQUE DE VIH-1 RESISTANCE IF EPIVIR-HBV EST UTILISÉ CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS UNRECOGNIZED OU NON TRAITÉ VIH-1. Acidose lactique et hépatomégalie grave. L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en association, y compris EPIVIR-HBV. Suspendre le traitement si les résultats cliniques ou de laboratoire évoquant une acidose lactique ou prononcée hépatotoxicité se produisent [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. Exacerbations de l'hépatite B après l'arrêt du EPIVIR-HBV. Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été signalées chez les patients qui ont abandonné le traitement anti-hépatite B (y compris EPIVIR-HBV). La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez les patients qui arrêtent la thérapie anti-hépatite B. Le cas échéant, l'initiation de la thérapie anti-hépatite B peut être justifiée [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Risque de VIH-1 Résistance si EPIVIR-HBV est utilisé chez les patients atteints Unrecognized ou non traitée au VIH-1 Infection. EPIVIR-HBV est pas approuvé pour le traitement de l'infection VIH-1 parce que le dosage de lamivudine dans EPIVIR-HBV est subtherapeutic et monothérapie est inapproprié pour le traitement de l'infection VIH-1. VIH-1 résistance peut émerger chez les patients B infectés par l'hépatite chronique non décelée ou non traitée infection VIH-1. Conseil et dépistage devraient être offerts à tous les patients avant de commencer le traitement avec EPIVIR-HBV et périodiquement pendant le traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]. 1 INDICATIONS ET USAGE EPIVIR-HBV est indiqué pour le traitement de l'infection chronique du virus de l'hépatite B (VHB) associée à des signes de l'hépatite B réplication virale et l'inflammation hépatique active [voir des Études Cliniques (14.1, 14.2)]. Les points suivants doivent être pris en considération lors de l'initiation du traitement par EPIVIR-HBV: • En raison des taux élevés de développement de la résistance chez les patients traités, l'initiation du traitement avec EPIVIR-HBV ne doivent être pris en compte lors de l'utilisation d'un autre agent antiviral avec une barrière génétique élevée à la résistance ne sont pas disponibles ou appropriées. • EPIVIR-HBV n'a pas été évaluée chez les patients co-infectés par le VIH, virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite delta. • EPIVIR-HBV n'a pas été évaluée chez les transplantés hépatiques ou chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B avec une maladie hépatique décompensée. • EPIVIR-HBV n'a pas été évaluée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans avec une infection chronique par le VHB. 2.1 VIH Counseling et dépistage le conseil et le dépistage du VIH devraient être offerts à tous les patients avant de commencer le traitement avec EPIVIR-HBV et périodiquement pendant le traitement en raison du risque d'émergence de résistants à VIH-1 et la limitation des options de traitement si EPIVIR-HBV est prescrit pour traiter l'hépatite chronique infection B chez un patient qui a méconnu le VIH-1 infection ou acquiert le VIH-1 infection pendant le traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]. 2.2 Posologie chez les patients adultes La dose orale recommandée d'EPIVIR-HBV est de 100 mg une fois par jour. 2.3 Posologie chez les patients pédiatriques La dose orale recommandée d'EPIVIR-HBV pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans est de 3 mg par kg une fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 mg. La formulation de solution orale doit être prescrit pour les patients nécessitant une dose inférieure à 100 mg ou si incapables d'avaler des comprimés. 2.4 Ajustement posologique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Recommandations posologiques pour les patients adultes ayant une fonction rénale réduite sont fournies dans le tableau 1 [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Tableau 1. Dosage de EPIVIR-HBV chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Après correction de la posologie pour une insuffisance rénale, aucune modification posologique supplémentaire de EPIVIR-HBV est nécessaire après la routine (4 heures) hémodialyse ou dialyse péritonéale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les données sont insuffisantes pour recommander une dose spécifique de EPIVIR-HBV chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale. 2.5 Instructions d'administration importants • Les comprimés EPIVIR-HBV et la solution orale peuvent être administrés avec ou sans nourriture. • Les comprimés et solution orale peuvent être utilisés de façon interchangeable [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. • La solution orale doit être utilisé pour des doses inférieures à 100 mg. • EPIVIR-HBV ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui contiennent de la lamivudine ou de médicaments contenant de l'emtricitabine [voir Mises en garde et précautions (5.4)]. 2.6 Évaluation de patients pendant le traitement Les patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite chronique B. Pendant le traitement, des combinaisons de ces événements tels que le retour de l'ALT constamment élevé, l'augmentation des niveaux d'ADN du VHB dans le temps après une baisse initiale inférieure à la limite de dosage, la progression des signes cliniques ou les symptômes d'une maladie hépatique et / ou la détérioration des résultats nécro-inflammatoires hépatiques peuvent être considérés comme potentiellement reflétant une perte de réponse thérapeutique. Ces observations doivent être prises en considération lors de la détermination de l'opportunité de la poursuite du traitement avec EPIVIR-HBV. La durée optimale du traitement, la durabilité des séroconversions AgHBe survenant pendant le traitement, et la relation entre les résultats de réponse au traitement et à long terme tels que le carcinome hépatocellulaire ou cirrhose décompensée ne sont pas connus. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES • Les comprimés EPIVIR-HBV: 100 mg, butterscotch couleur, enduit du film, biconvex, les comprimés en forme de capsule portant l'inscription «GX CG5» sur une face. • Solution orale EPIVIR-HBV: Un limpide, incolore à jaune pâle, liquide aromatisé fraise-banane, contenant 5 mg de lamivudine par 1 mL. 4 CONTRE-INDICATIONS EPIVIR-HBV est contre-indiqué chez les patients qui ont subi une réaction d'hypersensibilité précédente (par exemple anaphylaxie) à la lamivudine ou à l'un des composants des comprimés ou solution buvable. 5.1 Acidose Lactique et hépatomégalie grave avec stéatose L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques seuls ou en association, y compris EPIVIR-HBV et d'autres antirétroviraux. La majorité de ces cas sont survenus chez des femmes. L'obésité et l'exposition prolongée aux nucléosides peuvent être des facteurs de risque. La plupart de ces rapports ont décrit les patients recevant des analogues nucléosidiques pour le traitement de l'infection par le VIH, mais il y a eu des rapports d'acidose lactique chez les patients recevant de la lamivudine pour l'hépatite B. prudence particulière devrait être exercée en administrant EPIVIR-HBV à tout patient présentant des facteurs de risque connus pour maladie du foie; Cependant, des cas ont également été rapportés chez des patients ne présentant aucun facteur de risque connu. Le traitement avec EPIVIR-HBV doit être interrompu chez tout patient qui présente des signes cliniques ou de laboratoire suggérant une acidose lactique ou une hépatotoxicité prononcée (qui peut inclure une hépatomégalie et une stéatose même en l'absence d'augmentation marquée des transaminases). 5.2 Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Les données cliniques et de laboratoire d'exacerbations de l'hépatite ont eu lieu après l'arrêt du EPIVIR-HBV (ceux-ci ont été principalement détecté par une élévation des ALAT sériques, en plus de la réapparition de l'ADN du VHB couramment observée après l'arrêt du traitement; voir le tableau 4 pour plus d'informations sur fréquence des élévations d'ALAT après traitement) [voir Effets indésirables (6.1)]. Bien que la plupart des événements semblent avoir été auto-limitée, les décès ont été signalés dans certains cas. La relation causale de l'hépatite exacerbation après l'arrêt du EPIVIR-HBV n'a pas été clairement établie. Les patients doivent être étroitement surveillés à la fois avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt du traitement avec EPIVIR-HBV. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer si la reprise du EPIVIR-HBV modifie le cours des exacerbations post-traitement de l'hépatite. 5.3 Risque de VIH-1 Résistance si EPIVIR-HBV est utilisé chez les patients atteints Unrecognized ou non traitée au VIH-1 Infection comprimés EPIVIR-HBV et la solution buvable contiennent une dose de lamivudine inférieure à la dose de lamivudine dans les médicaments suivants utilisés pour traiter le VIH-1 infection: • comprimés EPIVIR ® et solution buvable, • ® (lamivudine / zidovudine) comprimés, • EPZICOM ® (sulfate d'abacavir et la lamivudine) comprimés, et • Trizivir ® (abacavir, lamivudine et zidovudine) comprimés COMBIVIR La formulation et la posologie de la lamivudine dans EPIVIR-HBV ne sont pas approuvés pour les patients co-infectés par le VHB et le VIH. Si une décision est prise pour administrer lamivudine à ces patients, la dose plus élevée indiquée pour le traitement du VIH doit être utilisé dans le cadre d'un régime de combinaison appropriée, et les informations de prescription pour EPIVIR, COMBIVIR, EPZICOM, ou TRIZIVIR ainsi que pour EPIVIR-HBV devraient être consultés. le conseil et le dépistage du VIH devraient être offerts à tous les patients avant de commencer EPIVIR-HBV et périodiquement pendant le traitement en raison du risque d'émergence rapide du VIH résistant et la limitation des options de traitement si EPIVIR-HBV est prescrit pour traiter l'hépatite B chronique chez un patient qui a non reconnue ou non traitée infection VIH-1 ou acquiert le VIH-1 infection au cours du traitement. 5.4 coadministration avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine ou emtricitabine Ne pas coadminister EPIVIR-HBV avec d'autres produits contenant de la lamivudine, y compris EPIVIR (lamivudine), COMBIVIR (lamivudine / zidovudine), EPZICOM (abacavir / lamivudine) ou Trizivir (abacavir / lamivudine / zidovudine). Ne pas coadminister EPIVIR-HBV avec des produits contenant de l'emtricitabine-y compris ATRIPLA ® (éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate), Complera ® (rilpivirine / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate), EMTRIVA ® (emtricitabine), STRIBILD ® (elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate), ou TRUVADA ® (emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate). 5.5 Émergence de la résistance associée au VHB Substitutions Dans les essais cliniques contrôlés, HBV YMDD-mutant a été détecté chez des sujets avec [voir Microbiologie (12.4)] sur EPIVIR-HBV ré-apparition de l'ADN du VHB après une baisse initiale inférieure à la limite de dosage solution d'hybridation. Les sujets traités par EPIVIR-HBV (adultes et enfants) avec HBV YMDD-mutant à 52 semaines ont montré des réponses de traitement réduites en comparaison avec des sujets traités avec EPIVIR-HBV sans preuve de substitutions YMDD, y compris les suivants: baisse des taux de séroconversion HBe et la perte HBeAg (ne dépassant pas reçu le placebo) retour, plus fréquente de l'ADN du VHB positif, et une élévation des ALAT plus fréquentes. Dans les essais contrôlés, lorsque les sujets développés YMDD-mutant HBV, ils ont eu une augmentation de l'ADN du VHB et ALT de leurs propres niveaux sur le traitement précédent. Progression de l'hépatite B, y compris la mort, a été rapportée chez certains sujets avec HBV YMDD-mutant, y compris les sujets de la création de la greffe de foie et d'autres essais cliniques. Dans la pratique clinique, la surveillance des niveaux d'ADN du VHB ALT et pendant le traitement avec EPIVIR-HBV peut aider dans les décisions de traitement si émergence de mutants viraux est suspectée. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage: • L'acidose lactique et d'hépatomégalie grave avec stéatose [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. • Exacerbation de l'hépatite B après l'arrêt du traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. • Risque d'émergence des souches résistantes du VIH-1 [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]. • Risque d'apparition de l'infection par le VHB résistant [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)]. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les réactions indésirables dans les essais cliniques des adultes atteints de l'hépatite chronique B Virus Infection: Les effets indésirables cliniques (indépendamment de l'évaluation de la causalité de l'investigateur) ont plus ou égale à 10% des sujets ayant reçu EPIVIR-HBV et rapporté à une fréquence supérieure au placebo sont répertoriés dans Tableau 2. Tableau 2. Effets indésirables cliniques a rapporté dans ≥10% des sujets ayant reçu EPIVIR-HBV 52 à 68 semaines et à une plus grande incidence que le placebo (essais 1-3) a Y compris les événements indésirables, indépendamment de la gravité et de l'évaluation de la causalité. Les anomalies de laboratoire spécifiées rapportées chez des patients qui ont reçu EPIVIR-HBV et rapportées à un taux supérieur que chez les sujets ayant reçu le placebo sont énumérés dans le tableau 3. Tableau 3. Fréquences des anomalies biologiques spécifiées rapportés pendant le traitement à une fréquence plus élevée chez les sujets traités avec EPIVIR-HBV qu'avec le placebo (essais 1-3) a Sujets Avec anormalité / sujets atteints Observations Sérum lipase ≥2.5 x LSN b CPK ≥7 x base 50 000 plaquettes / mm3 a Y compris les sujets traités pendant 52 à 68 semaines. b Inclut observations pendant et après le traitement dans les 2 essais contrôlés par placebo qui ont recueilli ces informations. LSN = limite supérieure de la normale. Chez les sujets suivis pendant jusqu'à 16 semaines après l'arrêt du traitement, une élévation des ALAT après traitement ont été observés plus fréquemment chez les sujets qui avaient reçu EPIVIR-HBV que chez les sujets qui avaient reçu le placebo. Une comparaison des élévations d'ALAT entre les semaines 52 et 68 chez les sujets qui ont arrêté EPIVIR-HBV à la semaine 52 et sujets dans les mêmes essais qui ont reçu un placebo pendant toute la durée de traitement est indiqué dans le tableau 4. Tableau 4. post-traitement ALT Elévations Avec No-Active-traitement Suivi (Trails 1 et 3) Sujets Avec ALT Altitude / Sujets Avec Observations a ALT ≥2 x valeur de base ALT ≥3 x valeur de base c ALT ≥2 x la valeur de référence et ALT absolue 500 UI / L ALT ≥2 x valeur de base; et bilirubine 2 x LSN et ≥2 x valeur de base Chaque sujet a peut être représentée dans une ou plusieurs catégories. b Pendant la phase de traitement. c Comparable à une toxicité de grade 3, conformément aux critères de l'OMS modifiés. LSN = limite supérieure de la normale. Les réactions indésirables dans les essais cliniques de sujets pédiatriques atteints d'hépatite chronique B virus infection. Les réactions indésirables les plus fréquemment observés dans les essais pédiatriques étaient similaires à celles des essais chez l'adulte. Des élévations des transaminases post-traitement ont été observés chez certains sujets suivis après l'arrêt du EPIVIR-HBV. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. La dégradation pourrait conduire à une perte de fonction de l'appareil, la séparation d'un segment de dispositif conduisant à une intervention médicale, ou de complications résultant d'un segment séparé. Trustworthy information sur la santé VetLabel Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. 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